RETETA

                
                
                
                

Vesicare 10mg x 30cp.film

logheaza-te pentru a da rating

Valabil doar in farmacie cu reteta

Producator: Astellas Pharma Inc Japonia

Compozitie

Un comprimat filmat contine solifenacin 7,5 mg sub forma de succinat de solifenacin 10 mg. esicare 10 mg Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza 3mPa.s, stearat de megneziu Film: Opadry Pink 03F14895 (hipromeloza 6 mPa.s, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172)).

Grupa farmaceutica

Antispastice urinare

Indicatii

Tratamentul simptomatic al incontinentei de urgenta si/sau frecventei crescute si urgentei mictiunilor, asa cum pot aparea la pacientii cu sindromul vezicii urinare hiperactive.

Contraindicatii

Solifenacin este contraindicat la pacientii cu retentie urinara, tulburari severe gastro-intestinale (incluzand megacolonul toxic), miastenia gravis, glaucomul cu unghi ingust si la pacienti cu risc pentru afectiunile de mai sus. - Pacienti cu hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii medicamentului. - Pacienti sub hemodializa - Pacienti cu insuficienta hepatica severa - Pacienti cu insuficienta renala severa sau cu insuficienta hepatica moderata, aflati in tratament cu un inhibitor potent ai CYP3A4, de exemplu: ketoconazol

Interactiuni

Interactiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu preparate cu proprietati anticolinergice poate accentua efectele terapeutice si reactiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o saptamana dupa intreruperea tratamentului cu Vesicare inainte de inceperea altei terapii anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitenta a agonistilor receptorilor colinergici. Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimuleaza motilitatea tractului gastro-intestinal ca metoclopramida si cisaprida. Interactiuni farmacocinetice Studii in vitro au demonstrat ca, la concentratii terapeutice, solifenacinul nu inhiba enzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, sau 3A4. Ca urmare, nu este probabil ca solifenacinul sa influenteze clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP. Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultana de ketoconazol (200 mg/zi), inhibitor potent al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) a solifenacinului, in timp ce ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Astfel, doza maxima de Vesicare trebuie redusa la 5 mg, in cazul administrarii simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenti ai CYP3A4 (ex. ritonavir, nelfinavir, itraconazole) in doze terapeutice de Tratamentul simultan cu solifenacin si un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica moderata. Efectele inductiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului si a metabolitilor sai nu au fost studiate ca si efectele asupra afinitatii crescute a substratelor CYP3A4 in urma expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, exista posibilitatea interactiunilor cu substratele cu afinitate mai mare fata de CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) si inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicin, fenitoina, carbamazepina). Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente Contraceptivele orale Administrarea Vesicare nu a demonstrat interactiuni intre solifenacin si contraceptivele orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel). Warfarina Administrarea de Vesicare nu a influentat farmacocinetica R-warfarinei sau S‑warfarinei si efectul lor asupra timpului de protrombina. Digoxina Administrarea de Vesicare nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Atentionari

Inainte de inceperea tratamentului cu Vesicare, trebuie evaluate alte cauze ale mictiunilor frecvente (insuficienta cardiaca sau afectiune renala). In cazul infectiei urinare, se va initia un tratament antibacterian adecvat. Vesicare se administreaza cu precautie la pacientii cu: - risc crescut de retentie urinara prin obstructie subvezicala semnificativa clinic. - tulburari obstructive gastro-intestinale. - risc de motilitate gastro-intestinala scazuta. - insuficienta renala severa (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min;, dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti. - insuficienta hepatica moderata (scorul Child-Pugh de 7 la 9; dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti. - administrarea concomitenta a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol - hernie hiatala/reflux gastroesofagian, pacienti sub tratament cu medicamente care exacerbeaza esofagita (cum ar fi bifosfonati) - neuropatie autonoma. Siguranta si eficacitatea nu au fost inca stabilite la pacienti cu etiologie neurogenica a hiperactivitatii detrusorului. Pacientilor cu probleme de intoleranta ereditara la galactoza, deficit de Lapp lactaza sau tulburari in absorbtia glucozei-galactozei nu li se va indica acest produs. Efectul maxim al Vesicare poate fi determinat dupa cel putin 4 saptamani. Solifenacinul poate, ca si alte anticolinergice, sa determine vedere incetosata si, mai putin frecvent, somnolenta si oboseala), influentand negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sarcina

Sarcina Nu exista date disponibile de la femei insarcinate in timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indica efecte directe nocive asupra fertilitatii, dezvoltarii embrionare si fetale sau asupra nasterii . Riscul potential la om este necunoscut. Ca urmare, se recomanda precautie in administrarea la gravide. Alaptare Nu exista date despre excretia solifenacinului in laptele matern. La soareci, solifenacin si/sau metabolitii sai au fost excretati in lapte, determinand o incapacitate de a supravietui dependenta de doza . Ca urmare, utilizarea Vesicare se evita in timpul alaptarii.

Administrare

Adulti inclusiv varstnici Doza recomandata este de 5 mg solifenacin succinat o data pe zi. La nevoie, doza poate fi marita la 10 mg solifenacin succinat o data pe zi. Copii si adolescenti Siguranta si eficacitatea la copii nu au fost inca stabilite. Din acest motiv, Vesicare nu trebuie utilizat la copii. Populatii speciale Pacienti cu insuficienta renala Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu prudenta (clearance creatinina ≤ 30 ml/min) si nu vor primi mai mult de 5 mg o data pe zi Pacienti cu insuficienta hepatica La pacientii cu insuficienta hepatica usoara nu este necesara ajustarea dozei. Pacientii cu insuficienta hepatica moderata (scorul Child-Pugh de 7 - 9) vor fi tratati cu precautie fara a depasi 5 mg o data pe zi Inhibitori potenti ai citocromilor P450 3A4 Doza maxima de Vesicare se limiteaza la 5 mg pe zi in cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alti inhibitori potenti ai CYP3A4 in doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol Vesicare trebuie administrat oral si trebuie inghitit intreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fara alimente.

Supradozaj

Cea mare doza de succinat de solifenacin ingerata de catre voluntari umani a fost de 100 mg in doza unica. La aceasta doza cele mai frecvente evenimente adverse au fost cefalee (usoara), uscaciunea gurii (moderata) si vedere incetosata (moderata). Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut. In situatia unui supradozaj, pacientul trebuie tratat cu carbune activat. Lavajul gastric poate fi efectuat, dar fara a induce varsaturi. Ca si in cazul altor anticolinergice, simptomele pot fi tratate astfel: - Efectele nervos-centrale anticolinergice severe ca halucinatiile sau excitatie intensa pot fi tratate cu fizostigmina sau carbacol. - Convulsiile si excitatiile intense: tratate cu benzodiazepine. - Insuficienta respiratorie: combatuta prin instituirea respiratiei artificiale. - Tahicardia: tratata cu beta-blocante. - Retentia urinara: combatuta prin cateterizare urinara. - Midriaza: tratata cu pilocarpina picaturi oculare si/sau amplasarea pacientului in camera obscura. Ca si in cazul altor antimuscarinice, in caz de supradozaj, o atentie deosebita trebuie acordata pacientilor cu risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT (adica hipokaliemie, bradicardie si administrare concomitenta de medicamente cu actiune cunoscuta de prelungire a intervalului QT) si cu boli cardiace relevante preexistente (adica ischemie miocardica, aritmie, insuficienta cardiaca congestiva).

Ambalaj

30 comprimate filmate.

Versiunea completa | Termeni si conditii | Confidentialitate
Info consumator: 0800.080.999, ANPC | Copyright 2009-2015: Farmablu.ro