RETETA

                
                
                
                

Cerazette 0,075mg x 28cp.film

logheaza-te pentru a da rating

Valabil doar in farmacie cu reteta

Producator: Organon Laboratories Ltd Marea Britanie

Compozitie

Cerazette 0,075 mg, comprimate filmate Un comprimat filmat conţine desogestrel 0,075 mg Nucleu: amidon de porumb, povidonă, α tocoferol, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat. Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan ( E171), talc.

Grupa farmaceutica

hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, progestative

Actiune

Cerazette este un comprimat pe bază doar de progestogen, care conţine progestogen desogestrel Ca şi alte comprimate numai cu progestogen, Cerazette se potriveşte cel mai bine pentru utilizarea pe durata alăptării şi pentru femeile care nu pot sau nu vor să utilizeze estrogeni. Spre deosebire de comprimatele tradiţionale numai cu progestogen, efectul contraceptiv al Cerazette este obţinut în primul rând prin inhibarea ovulaţiei. Alte efecte includ creştrea vâscozităţii mucusului cervical. În studiul a 2 cicluri, folosind ca definiţie a ovulaţiei un nivel de progesteron mai mare de 16 nmoli/litru pentru o perioadă de 5 zile consecutive, a fost găsită o incidenţă a ovulaţiei de 1% (1/103) cu 95% interval de încredere de 0.02% - 5,29% în grupul ITT (eşecuri ale metodei şi ale utilizatorului). Inhibiţia ovulaţiei a fost obţinută din primul ciclu de utilizare. In acest studiu, după întreruperea administrării de Cerazette după 2 cicluri (un interval de 56 de zile), ovulaţia a avut loc în medie după 17 zile ( într-un interval de 7-30 de zile). Într-un studiu comparativ de eficacitate (cu un timp permis de maximum 3 ore pentru o tabletă uitată), totalul Pearl-Index al grupului ITT pentru Cerazette a fost de 0.4 ( 95% interval de încredere 0.09% - 1,20%), comparativ cu 1,6 ( 95% interval de încredere 0.42% - 3,96%), pentru 30 µg levonorgestrel. Pearl-Index pentru Cerazette este comparabil cu cel descoperit de-a lungul timpului pentru CO combinate, în general, la populaţia de utilizatori de CO. Tratamentul cu Cerazette conduce scăderea nivelului de estradiol, la un nivel corespunzător fazei foliculare timpurii. Nu au fost observate efecte clinice semnificative asupra metabolismului glucidic, metabolismului lipidic şi asupra hemostazei. Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie După administrare, Cerazette desogestrel (DSG) este rapid absorbit şi convertit în etonogestrel (ENG). În condiţii de echilibru, nivelele serice de vârf sunt atinse în 1,8 ore de la ingestia comprimatei iar biodisponibilitatea absolută a ENG este de aproximativ 70%. Distribuţie ENG este legat de proteinele serice în proporţie de 95,5-99%, predominant de albumină şi într-o măsură mai mică de proteine-SHBG (sex hormon binding globuline). Metabolism DSG este metabolizat prin hidroxilare şi dehidrogenare la metabolitul activ ENG. ENG este metabolizat prin conjugare cu glucoronid şi sulfat. Eliminare ENG are un timp de injumătăţire de aproximativ 30 ore, fără să existe o diferenţă între administrarea singulară şi doze multiple. Nivelele plasmatice de echilibru sunt atinse după 4-5 zile. Clearance-ul seric după administrarea i.v. de ENG este de aproximativ 10 l/oră. Excreţia ENG şi a metaboliţilor săi, atât ca steroizi liberi cât şi conjugaţi, se face prin urină şi prin materii fecale (raport 1,5:1). La femeile care alăptează, ENG este excretat prin laptele matern având un raport lapte/ser de 0,37–0,55. Pe baza acestor date, şi a unui consum de lapte estimat la 150 ml/kgcorp/zi, sugarul poate ingera 0,01 – 0,05 µg etonogestrel.

Indicatii

Contracepţie.

Contraindicatii

Sarcină cunoscută sau suspectată; Boală tromboembolică venoasă activă; Prezenţa sau istoricul unei boli hepatice grave, atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal; Tumori dependente de progesteron; Sângerare vaginală nediagnosticată; Hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele Cerazette.

Interactiuni

Interacţiunile medicamentoase pot să reducă eficienţa contraceptivelor orale (CO). Datele se bazează în primul rând pe datele despre CO combinat. Totuşi, există şi date despre contraceptivele doar pe bază de progesteron. S-a stabilit existenţa de interacţiuni cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina şi rifampicina; probabil şi pentru oxcarbazepină, rifabutină, felbamat, ritonavir, griseofulvină şi produse conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Mecanismul acestor interacţiuni pare să se bazeze pe proprietăţile de inducţie a enzimelor hepatice ale acestor medicamente. Înducţia enzimatică maximă nu se observă timp de 2-3 săptămâni, dar poate persista pentru cel puţin 4 săptămâni de la încetarea tratamentului medicamentos. La femeile tratate cu medicamente inductoare enzimatice, se recomandă suplimentar utilizarea temporară a unei metode barieră sau se prescrie o altă metodă contraceptivă nehormonală. În timpul tratamentului cu cărbune medicinal, absorbţia de steroid din tabletă poate fi redusă şi astfel şi eficienţa contraceptivă. În aceste circumstanţe, se aplică protocolul dat pentru comprimate uitate.

Atentionari

Riscul de cancer de sân creşte în general odată cu avansarea în vârstă. Pe parcursul utilizării de contraceptive orale (CO), riscul de fi diagnosticată cu cancer de sân este uşor crescut. Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării de CO şi nu a fost asociat cu durata de utilizare, ci cu vârsta femeii în momentul utilizării de CO. Numărul estimat de cazuri diagnosticate la 10.000 de femei care utilizează CO combinate (până la 10 ani după întrerupere), faţă de cele care nu utilizează niciodată OC într-o perioadă similară, pentru grupele de vârstă respective, a fost calculat ca fiind: 4,5/4 (16-19 ani), 17,5/16 (20–24 ani), 48,7/44 (25–29 ani), 110/100 (30–34 ani), 180/160 (35–39 ani) şi 260/230 (40–44 ani). Riscul la utilizatorii de POP este posibil să fie similar cu cel asociat cu CO combinate. Cu toate acestea, pentru POP, dovezile sunt mai puţin relevante. În comparaţie cu riscul de a face cancer de sân vreodată în viaţă, creşterea de risc, asociat cu folosirea CO, este mică. Cazurile de cancer de sân diagnosticate la utilizatoarele de CO tind să fie într-un stadiu mai puţin avansat decât la cele care nu au utilizat CO. Riscul crescut la utilizatoarele de CO se poate datora unui diagnostic mai precoce, efectelor biologice ale pilulei sau unei combinaţii a ambelor. Deoarece efectul biologic nu poate fi exclus, trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu/ risc la femeile care au un cancer la sân in antecedente şi la femeile la care cancerul la sân este diagnosticat în timp ce se utilizează Cerazette. Dat fiind faptul că nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra cancerului hepatic, Trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu/ risc la femeile care au cancer hepatic. Investigaţiile epidemiologice au asociat utilizarea de CO combinate cu o incidenţă crescută de tromboembolism venos (TEV, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară). Deşi nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv în absenţa unui component estrogenic, Cerazette ar trebui întrerupt în cazul unei tromboze. Întreruperea Cerazette trebuie, de asemenea, luată în considerare în cazul unei imobilizări pe termen lung datorate unei operaţii sau a unei boli. Femeile cu istoric de tulburări tromboembolice trebuiesc avertizate de posibilitatea unei recurenţe. Deşi progestogenii pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nici o dovada privind necesitatea de a modifica schema de tratament la pacientele cu diabet care utilizează pilule doar pe bază de progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet, ar trebui supravegheate cu atenţie pe durata primelor luni de utilizare. Tratamentul cu Cerazette conduce la scăderea nivelului seric de estradiol, la un nivel corespunzător fazei foliculare timpurii. Nu se ştie încă dacă descreşterea are impact clinic semnificativ asupra densităţii minerale osoase. Protecţia cu pilule tradiţionale pe bază doar de progesteron contra sarcinilor ectopice nu este la fel de bună ca cea cu contraceptive orale combinate, care a fost asociată mai des cu apariţia de ovulaţii pe durata utilizării de pilule doar pe bază de progesteron. În ciuda faptului că Cerazette inhibă puternic ovulaţia, sarcina ectopică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial, dacă femeile au amenoree sau au dureri abdominale. Ocazional poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de „cloasma gravidarum”. Femeile cu tendinţă de cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete în timp ce iau Cerazette.

Sarcina

Studiile pe animale au arătat că dozele foarte mari de substanţe progesteronice pot determina masculinizarea fetuşilor de sex feminin. Studiile epidemiologice extinse nu au aratat risc crescut de malformaţii congenitale ale copiilor născuţi de femei care au folosit CO înainte de sarcină, şi nici un efect teratogenic atunci când CO au fost luate în mod accidental în perioada sarcinii timpurii. Datele de farmacovigilenţă colectate, în legătură cu diferite CO combinate ce conţin desogestrel, nu indică nici ele un risc crescut. Cerazette nu influenţează producţia sau calitatea laptelui matern. Totuşi, cantităţi mici de etonogestrel sunt excretate în lapte. Drept rezultat, 0,01–0,05 µg etonogestrel pe kgcorp şi pe zi pot fi ingerate de către copil (pe baza unei ingestii de lapte estimate de 150 ml/kcorp/zi). În timp ce datele de supraveghere pe termen lung nu sunt disponibile, datele pe termen de 7 luni pentru Cerazette nu indică risc pentru sugar. Cu toate acestea, creşterea şi dezvoltarea copilului trebuiesc observate cu atenţie.

Administrare

Comprimatele trebuiesc luate în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Prima tabletă trebuie luată în prima zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte o tabletă pe zi, în mod continuu, fără să se ia în considerare o posibila sângerare. Un blister nou trebuie început în ziua următoare terminării celui anterior. Cum să începi Cerazette Nu a mai fost utilizat anterior un contraceptiv hormonal în luna precedentă Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural ( ziua 1 este prima zi a sângerării menstruale). Începerea administrării în ziua 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este recomandată o metodă de barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor. După un avort în timpul primului trimestru După un avort în timpul primului trimestru se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea nici unei alte metode contraceptive suplimentare. Dupa naştere sau un avort în trimestrul al II-lea Tratamentul contraceptiv cu Cerazette după naştere poate fi început înainte de revenirea menstruaţiei. Dacă au trecut mai mult de 21 de zile trebuie întâi eliminată posibilitatea unei sarcini şi trebuie folosită o metodă contraceptivă suplimentară. Cum să începi Cerazette atunci când se trece de la alte metode contraceptive Trecerea de la contraceptive orale combinate (COC) Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Cerazette în ziua de după ultimul comprimat activ a COC. În acest caz utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesară. Trecerea de la metode bazate doar pe progestogen ( minipilulă, injecţie, implant sau un sistem intrauterin ce eliberează progestogen [DIU]) Femeia poate trece oricând de la minipilulă (de la implant sau DIU-din ziua de îndepărtare; de la injectabil - din ziua în care următoarea injecţie va fi făcută). Comprimatul uitat Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între 2 comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore de întârziere la administrarea comprimatului, comprimatul uitat trebuie luată imediat ce-şi reaminteşte de ea şi următoarea tabletă trebuie administrată la ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de întârziere trebuie să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă comprimatele au fost uitate în prima saptămână şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea săptămânii în care s-au uitat comprimatele, există posibilitatea unei sarcini. Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatei, se aplică acelaşi protocol ca pentru un comprimat uitat. Supravegherea tratamentului Înainte de prescripţie, trebuie efectuata o anamneză detaliată a cazului şi se recomandă o examinare ginecologică atentă, pentru a exclude sarcina. Înainte de prescripţie trebuiesc investigate tulburări ale ciclului menstrual, precum oligomenoreea şi amenoreea. Intervalul dintre controale depinde de caracteristicile fiecărui caz. Dacă produsul prescris poate influenţa considerabil o boală latentă sau manifestă (a se vedea Paragraful 4.4), examinările de control trebuiesc modificate corespunzător. Chiar dacă Cerazette este luat în mod regulat, pot să apară tulburări ale ciclului menstrual. Dacă ciclul este foarte frecvent şi neregulat, trebuie luată în considerare o altă metodă contraceptivă. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă şi o cauză organică. Evaluarea amenoreei pe durata tratamentului depinde de modul de administrare al comprimatelor dacă a fost în concordanţă cu instrucţiunile şi poate include un test de sarcină. Tratamentul trebuie oprit dacă apare sarcina.

Supradozaj

Nu au fost raportate efecte dăunătoare grave datorate supradozei. Simptomele care pot să apară în acest caz sunt: greaţa, vărsăturile şi, la tinere, o uşoară hemoragie vaginală. Nu există antidot şi tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.

Ambalaj

28 comprimate filmate.

Versiunea completa | Termeni si conditii | Confidentialitate
Info consumator: 0800.080.999, ANPC | Copyright 2009-2015: Farmablu.ro