RETETA

                
                
                
                

AZILECT 1MG x 30CP COMPR. 1mg TEVA PHARMA GMBH

logheaza-te pentru a da rating

Valabil doar in farmacie cu reteta

Producator: Teva Pharmaceutical Industries Ltd Israel

AZILECT este indicat în tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii de sfârşit de doză.

Substanta activa

Rasagilina

Compozitie

Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de mesilat). Manitol Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic Talc

Grupa farmaceutica

antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B

Indicatii

AZILECT este indicat în tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii de sfârşit de doză.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Administrarea concomitentă de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (incluzând medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare) sau petidina. Trebuie păstrată o pauză de cel puţin 14 zile între întreruperea administrării rasagilinei şi începerea tratamentului cu inhibitori MAO sau petidină. Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Precautii

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de a folosi utilaje şi conduce vehicule, până când sunt absolut siguri că AZILECT nu le afecteză această capacitate.

Interactiuni

Există un număr de interacţiuni cunoscute între inhibitorii neselectivi de MAO şi alte medicamente. Rasagilina nu trebuie administrată concomitent cu alţi inhibitori de MAO, (incluzând medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare), deoarece poate exista un risc pentru inhibarea neselectivă a MAO care poate determina crize de hipertensiune arterială. S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină şi inhibitori de MAO, incluzând alţi inhibitori selectivi ai MAO-B. Utilizarea concomitentă de rasagilină şi petidină este contraindicată. Pentru inhibitorii MAO, s-au raportat interacţiuni medicamentoase în cazul utilizării concomitente cu simpatomimetice. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină şi simpatomimetice cum sunt cele conţinute în decongestionantele nazale şi orale sau în medicaţia pentru tratamentul răcelii, care conţine efedrină sau pseudoefedrină. Există raportări privind interacţiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de dextrometorfan şi inhibitori neselectivi de MAO. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan. Utilizarea rasagilinei concomitent cu fluoxetina sau fluvoxamina trebuie evitată. Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN) în studii clinice. S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori de MAO,. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, antidepresivele trebuie administrate cu prudenţă. În boala Parkinson ca terapie adjuvantă la pacienţii aflaţi sub tratament cronic cu levodopa nu există efecte clinice semnificative privind influenţa tratamentului cu levodopa asupra clearance-ului rasagilinei. Studiile in vitro privind metabolizarea au evidenţiat faptul că izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea rasagilinei. Administrarea concomitentă de rasagilină şi ciprofloxacină (inhibitor al CYP1A2) creşte ASC de rasagilină cu 83%. Administrarea concomitentă de rasagilină şi teofilină (substrat al CYP1A2) nu afectează farmacocinetica nici unuia dintre cele două produse. Deci, inhibitorii puternici ai CYP1A2 pot modifica concentraţia plasmatică a rasagilinei şi trebuie administraţi cu prudenţă. Există un risc de scădere a concentraţiei plasmatice de rasagilină la fumători, prin inducerea enzimei de metabolizare CYP1A2. Studiile in vitro au evidenţiat faptul că rasagilina, la o concentraţie de 1 μg/ml (echivalent cu o concentraţie de 160 ori mai mare decât media Cmax~5,9-8,5 ng/ml, la pacienţi cu boală Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP4A. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca rasagilina, la concentraţii terapeutice, să producă orice interferenţă semnificativă clinic cu substratul enzimelor. Administrarea concomitentă de rasagilină şi entacaponă creşte cu 28% clearance-ul rasagilinei administrată pe cale orală. Interacţiuni tiramină/rasagilină: Rezultatele a cinci studii cu tiramină (la voluntari şi pacienţi cu BP), împreună cu rezultatele privind monitorizarea în ambulator a tensiunii arteriale după ingestia de alimente (la 464 pacienţi trataţi cu 0,5 sau 1 mg pe zi rasagilină sau placebo, ca terapie adjuvantă la cea cu levodopa, timp de 6 luni fără restricţie de tiramină) şi faptul că nu sunt raportări privind interacţiunea tiramină/rasagilină în studiile clinice efectuate fără restricţii de tiramină, evidenţiază faptul că rasagilina poate fi utilizată în siguranţă fără dietă cu restricţie de tiramină.

Atentionari

Trebuie evitată administrarea concomitentă de rasagilină cu fluoxetină sau fluvoxamină .Este necesară o perioadă de cel puţin cinci săptămâni între oprirea tratamentului cu fluoxetină şi iniţierea tratamentului cu rasagilină. Între întreruperea administrării rasagilinei şi iniţierea tratamentului cu fluoxetină sau fluvoxamină este necesară o pauză de cel puţin 14 zile. Nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan sau simpatomimetice, cum sunt cele din compoziţia decongestionantelor nazale şi orale sau medicamente pentru tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină. În cadrul studiilor clinice din perioada programului de dezvoltare a medicamentului, apariţia unor cazuri de melanom a impus luarea în considerare a unei posibile asocieri a acestuia cu rasagilina. Datele adunate sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament, se asociază cu un risc crescut de cancer tegumentar (nu în exclusivitate cu melanomul). Orice suspiciune de leziune tegumentară trebuie evaluată de către specialist. Este necesară prudenţă în cazul iniţierii tratamentului cu rasagilină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Trebuie evitată utilizarea rasagilinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, trebuie oprită administrarea rasagilinei (

Sarcina

Pentru rasagilină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. Date experimentale indică faptul că rasagilina inhibă secreţia de prolactină, putând astfel să inhibe lactaţia. La om, nu se ştie dacă rasagilina se excretă în laptele matern. Este necesară prudenţa în cazul administrării medicamentului mamelor care alăptează.

Administrare

Doze : Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată pe zi cu sau fără levodopa. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Vârstnici: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici. Copii şi adolescenţi : AZILECT nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă . La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită. Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu este necesară modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.

Reactii adverse

În cadrul programului clinic pentru rasagilină au fost trataţi cu rasagilină un total de 1361 pacienţi pentru 3076,4 pacienţi-ani. În studii de tip dublu orb, placebo - controlate au fost trataţi 529 pacienţi cu rasagilină 1 mg pe zi, pentru 212 pacienţi-ani şi 539 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, pentru 213 pacienţi-ani. Monoterapie Lista care urmează include reacţiile adverse care au fost raportate cu incidenţă mai mare în studiile placebo - controlate, la pacienţi care au fost trataţi cu rasagilină 1 mg pe zi (grupul rasagilină n=149, grupul placebo n=151). Reacţiile adverse cu cel puţin 2% diferenţă faţă de placebo sunt marcate cu litere italice. În paranteze este menţionată incidenţa reacţiilor adverse (% din pacienţi) pentru rasagilină faţă de placebo. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000). Infecţii şi infestări Frecvente: gripă (4,7% faţă de 0,7% ) Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente: carcinom cutanat (1,3% faţă de 0,7%) Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: leucopenie (1,3% faţă de 0%) Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: alergii (1,3% faţă de 0,7%) Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: scăderea apetitului (0,7 faţă de 0%) Tulburări psihice Frecvente:depresie (5,4% faţă de 2%), halucinaţii (1,3% faţă de 0,7%) Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee (14,1% faţă de 11,9 %) Mai puţin frecvente: accidente cerebrovasculare (0,7% faţă de 0%) Tulburări oculare Frecvente: conjunctivită (2,7% faţă de 0,7%) Tulburări acustice şi vestibulare: Frecvente: vertij (2,7% faţă de 1,3%) Tulburări cardiace Frecvente: angină pectorală (1,3% faţă de 0%) Mai puţin frecvente: infarct miocardic (0,7% faţă de 0%) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: rinită (3,4% faţă de 0,7%) Tulburări gastro-intestinale Frecvente: flatulenţă (1,3% faţă de 0%) Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: dermatite (2,0% faţă de 0%) Mai puţin frecvente: eruptie veziculobuloasă (0,7% faţă de 0%) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: durere musculoscheletică (6,7% faţă de 2,6%), dureri la nivelul gâtului (2,7% faţă de 0%), artrită (1,3% faţă de 0,7%) Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: micţiune imperioasă (1,3% faţă de 0,7%) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră (2,7% faţă de 1,3%), stare generală de rău (2% faţă de 0%) Terapie adjuvantă Lista care urmează include reacţii adverse care au fost raportate cu incidenţă mai mare în studiile placebo - controlate la pacienţii care au fost trataţi cu rasagilină 1 mg pe zi (grupul rasagilină n=380, grupul placebo n=388). În paranteze sunt menţionate incidenţele reacţiilor adverse (% de pacienţi) la rasagilină faţă de placebo. Reacţiile adverse cu cel puţin 2% diferenţă faţă de placebo sunt scrise cu caractere italice. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000). Tumori benigne, maligne şi nespecificate Mai puţin frecvente: melanom cutanat (0,5% faţă de 0,3%) Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: scăderea apetitului alimentar (2,4% faţă de 0,8%) Tulburări psihice Frecvente: halucinaţii (2,9% faţă de 2,1 %), vise anormale (2,1 faţă de 0,8%) Mai puţin frecvente: confuzie (0,8% faţă de 0,5%) Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: dischinezie (10,5 % faţă de 6,2%) Frecvente: distonie (2,4% faţă de 0,8%), sindrom de tunel carpian (1,3% faţă de 0%), tulburări de echilibru (1,6% faţă de 0,3%) Mai puţin frecvente: accidente cerebrovasculare (0,5 % faţă de 0,3%) Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: angină pectorală (0,5% faţă de 0%) Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune ortostatică (3,9% faţă de 0,8%) Tulburări gastro-intestinale Frecvente: dureri abdominale (4,2% faţă de 1,3%), constipaţie (4,2% faţă de 2,1%), greaţă şi vărsături (8,4% faţă de 6,2%), uscăciunea cavităţii bucale (3,4% faţă de 1,8%) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţie cutanată (1,1% faţă de 0,3%) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: artralgii (2,4% faţă de 2,1%), dureri la nivelul gâtului (1,3% faţă de 0,5%) Investigaţii diagnostice Frecvente: pierdere în greutate (4,5% faţă de 1,5%) Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: căderi (4,7% faţă de 3,4%) Boala Parkinson este asociată cu simptomatologie de tip halucinaţii şi confuzie. În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate şi la pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu rasagilină. S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori MAO. În perioada după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom serotoninergic asociat cu agitaţie, confuzie, rigiditate, febră şi mioclonii la pacienţii trataţi cu antidepresive / IRSN concomitent cu rasagilină. Studiile clinice cu rasagilină nu au perimis utilizarea concomitentă a fluoxetinei sau fluvoxaminei şi rasagilinei, însă următoarele medicamente antidepresive precum şi dozele corespunzătoare au fost permise în aceste studii: amitriptilină ≤ 50 mg pe zi, trazodonă ≤ 100 mg pe zi, citalopram ≤ 20 mg pe zi, sertralină ≤ 100 mg pe zi şi paroxetină ≤ 30 mg pe zi. Nu au existat cazuri de sindrom serotoninergic în programul clinic al rasagilinei în care 115 pacienţi au fost expuşi concomitent la rasagilină şi antidepresive triciclice, iar 141 pacienţi au fost expuşi la rasagilină şi ISRS/ IRSN). În perioada după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu rasagilină s-au raportat cazuri de creştere a presiunii arteriale, inclusiv cazuri rare de puseu de hipertensiune arterială asociat cu ingerarea unui număr necunoscut de alimente bogate în tiramină. În ceea ce priveşte inhibitorii MAO au existat raportări de interacţiuni medicamentoase în timpul utilizării concomitente de medicamente simpatomimetice. În perioada după punerea pe piaţă a existat un singur caz de creştere a presiunii arteriale la pacienţii care au utilizat vasoconstrictorul oftalmic, clorhidrat de tetrahidrozolină, în timp ce utilizau rasagilină.

Supradozaj

Supradozaj: Simptomele raportate ca urmare a supradozajului de Azilect în doze ce au variat de la 3 mg la 100 mg au inclus disforie, hipomanie, criză de hipertensiune arterială şi sindrom serotoninergic. Supradozajul poate fi asociat cuo inhibare semnificativă a MAO-A şi MAO-B. Într-un studiu cu doză unică, voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 20 mg pe zi şi într-un studiu cu durata de zece zile voluntarii sănătoşi au fost trataţi cu 10 mg pe zi. Evenimentele adverse au fost uşoare sau moderate şi nu au fost legate de administrarea de rasagilină. Într-un studiu cu doze crescătoare, la pacienţi trataţi cronic cu levodopa cărora li s-au administrat 10 mg pe zi rasagilină, s-au raportat reacţii adverse cardiovasculare (incluzând hipertensiunea arterială şi hipotensiunea ortostatică) care s-au remis după întreruperea tratamentului. Aceste simptome se aseamănă cu cele observate în cazul inhibitorilor neselectivi de MAO. Nu există un antidot specific. În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi şi este necesară instituirea unui tratament corespunzător simptomatic şi de susţinere

Ambalaj

30 comprimate/cutie.

Versiunea completa | Termeni si conditii | Confidentialitate
Info consumator: 0800.080.999, ANPC | Copyright 2009-2015: Farmablu.ro