RETETA

                
                
                
                

Anafranil 10mg x 30dr

logheaza-te pentru a da rating

Valabil doar in farmacie cu reteta

Producator: Novartis International AG Elvetia

Stari depresive cu etiologie si simptomatologie variate: Depresii endogene, reactive, nevrotice, organice, mascate si involunve. Depresii asociate cu schizofrenie si tulburari de personalitate.

Compozitie

Compozitie Substanta activa: 3-cloro-5-[3-(dimetilamino)-propiI]-10,ll-dihidro-5H-diben-[b,fjzazepinaclorhidrat (= clorhidrat de clomipramina).

Actiune

Probabil principala actiune pe care o are Anafranil-ul este inhibitia recaptarii noradrenalinei (NA) si, in special acesta fiind efectul dominant al serotoninei (5-HT) la nivelul sinapsei neuronale. Caracteristici: Anafranil-ului este spectrul larg de actiune, incluzand proprietati a 1 -adrenolitice, anticolinergice, antihistaminice si antiserotoninice (blocarea receptorilor 5-HT). Farmacocinetica Absorbtie; Substanta activa se absoarbe complet prin administrare orala sau intramusculara. Concentratia plasmatica; Prin administrarea orala zilnica a unei cantitati constante de Anafranil, concentratiile plasmatice ale clomipraminei (CP) difera mult de la un pacient la altul. Doza standard recomandata in tratamentul depresiei, 75 mg sub forma de Anafranil 25 de 3 ori pe zi ori Anafranil SR 75 o singura data, produce concentratii plasmatice ale clomipraminei care variaza intre 20 si 175 mg/ml, care sugereaza diferentele de volum de distributie si clearance in functie de pacient. Variabilitatea clomipraminemiei la acelasi bolnav este neglijabila comparativ cu cea care apare la pacienti diferiti. Metabolitul activ, desmetil-clomipramina (DMC), are aceeasi variabilitate a nivelelor plasmatice, care sunt cu 40-85% superioare celor ale CP la doza zilnica standard de 75 mg Anafranil. in cazul administrarii intravenoase sau intramusculare a unor doze repetate de Anafranil (50-150 mg zilnic), concentratiile plasmatice optime se obtin in cea de a doua saptamana de tratament (cresterea nivelului CP de la sub 15 la 447 mg/ml si a nivelului DMC de la sub 15 la 669 mg/ml). Dozele necesare tratamentului pacientilor varstnici trebuie ajustate proportional clearance-ului scazut al acestora. Legarea de proteinele plasmatice; 97,6%. Concentratia in LCR; este echivalenta aproximativ unui procent de 2% din concentratia plasmatica. Timpul de injumatatire a fazei preliminarii; aproximativ 21 ore. Excretia; 2/3 sub forma conjugatilor hidrosolubili prin urina si 1/3 prin fecale. Cantitatile de CP si DMC excretate prin urina nu depasesc 1% din doza administrata.

Indicatii

Stari depresive cu etiologie si simptomatologie variate: Depresii endogene, reactive, nevrotice, organice, mascate si involunve. Depresii asociate cu schizofrenie si tulburari de personalitate. Sindroame depresive datorate senilitatii sau pre-senilitatii, bolilor dureroase cronice si bolilor somatice. Stari depresive de natura reactiva, nevrotica ori psihotica, impreuna cu echivalentele lor somatice, inclusiv la copii. Sindroame obsesiv-compulsive. Alte indicatii; Fobii si atacuri de panica. Catalepsie acompaniind narcolepsia. Stari dureroase cronice. Enurezis nocturn (peste varsta de 5 ani si excluzand cauzele organice)

Contraindicatii

Hipersensibilitate cunoscuta Ia antidepresivele triciclice din grupul dibenzazepinelor. Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminoxidaza(IMAO). Anafranil-ul nu trebuie administrat in stadiul acut al infarctului miocardic.

Precautii

Insuficienta circulatorie, bloc atrioventricular (gradele MII), aritmii. Antidepresivele triciclice trebuie administrate cu precautie la pacientii cu tulburari cardiovasculare, in special tulburari de conducere, precum si Ia cei varstnici. Monitorizarea si ECG se indica in astfel de cazuri. Glaucom cu unghi ingust. Tulburari de mictiune datorita unui obstacol (de exemplu, boli ale prostatei). Prag scazut de convulsie (de exemplu, tulburare cerebrala de etiologii variate, epilepsie, alcoolism). Testele clinice ale Anafranil-ului au evidentiat o relatie clara intre doza administrata si frecventa crizelor. Boli severe hepatice si renale. Pacienti cu tumori ale medulosuprarenalei (de exemplu, feocromocitom, neuroblastom), carora Anafranil-ul le poate provoca crize hipertensive. Tratamentul cu antidepresive triciclice la bolnavii sub terapie anticonvulsivanta trebuie supus unei supravegheri atente. Multi pacienti cu antecedente de atacuri de panica au remarcat accentuarea anxietatii la inceputul tratamentului cu Anafranil, situatie paradoxala care persista circa 2 saptamani. Au fost raportate si cazuri izolate de soc anafilactic. anaintea inceperii tratamentului cu Anafranil, se recomanda investigarea tensiunii arteriale, intrucat se poate accentua hipotensiunea la cei cu circulatie labila sau hipotensiune. Datorita actiunii anticolinergice a Anafranil-ului, pot aparea agravari ale statusului cardiac al pacientilor hipertiroidieni sau al celor care sunt sub tratament cu preparate tiroidiene. Monitorizarea cardiaca este necesara si in cazul in care apar febra, dureri in gat sau alte simptome care sugereaza o infectie virala in cursul tratamentului cu Anafranil, intrucat au fost semnalate cateva cazuri de agranulocitoza asociate terapiei cu antidepresive triciclice. Monitorizarea functiilor hepatica si renala se impune de asemenea in cursul tratamentului de lunga durata cu antidepresive triciclice. De asemenea, tratamentul de lunga durata cu Anafranil determina cresterea incidentei cariei dentare. Prin efectul lor activator, antidepresivele triciclice pot determina anxietate, neliniste si hiperexcitatie la pacientii agitati si la cei cu simptome schizofrenice asociate. La pacientii predispusi si la cei varstnici, antidepresivele triciclice pot produce, in special in timpul noptii, psihoze (deliruri) farmacogenice, care dispar la cateva zile de la intreruperea tratamentului. O deplasare a depresiei spre hipomanie sau manie este posibila la pacientii cu tulburari afective bipolare, caz in care tratamentul se comuta de la Anafranil la medicamentele care controleaza mania. Ulterior, dupa indepartarea unor astfel de episoade, se poate relua terapia cu Anafranil in doze mici. Daca exista risc suicidar, pacientul trebuie strict supravegheat in cursul tratamentului cu Anafranil, care, asociat cu agenti neuroleptici sedativi si/sau benzodiazepine inscrie rezultate favorabile in evolutia bolii. inaintea interventiilor chirurgicale, anestezistul trebuie sa tina cont de faptul ca pacientul este sub terapie cu Anafranil, intrucat se cunosc prea putine despre posibilele interactiuni dintre antidepresivele triciclice si anestezice. Potential mutagen, carcinogen si toxic asupra fatului Conform datelor experimentale disponibile pana in prezent, Anafranil-ul nu are nici un efect mutagen, carcinogen sau toxic.

Sarcina

Intrucat au fost raportate cazuri izolate de posibil efect al antidepresivelor triciclice asupra dezvoltarii fetale, tratamentul cu Anafranil ar trebui evitat in timpul graviditatii si administrat doar in cazul in care beneficiile terapeutice sunt considerate a depasi posibilele riscuri pentru fat. Nou-nascutii ale caror mame au fost sub tratament cu Anafranil prezinta in primele ore sau zile dupa nastere o serie de simptome, precum dispnee, letargie, colici, iritabilitate, hipo - sau hipertensiune, tremor sau spasme. Pentru evitarea unor astfel de manifestari, tratamentul cu Anafranil ar trebui intrerupt cu cel putin 7 saptamani inaintea datei calculate pentru nastere. Datorita trecerii substantei active in laptele mamei, nou-nascutii trebuie hraniti artificial sau tratamentul cu Anafranil intrerupt. Efectele asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini Ocazional, Anafranil-ul determina somnolenta si, in rare cazuri, simptome ale SNC (vezi areactii adverse``), care pot afecta reactivitatea pacientului. in aceste cazuri, bolnavul trebuie avertizat sa evite activitati ce necesita reactii rapide, precum condusul sau utilizarea masinilor de lucru. A nu se lasa la indemana copiilor!

Administrare

Dozarea si administrarea trebuie adaptate individual la conditiile pacientului. in principiu, fiecare efort trebuie condus spre realizarea unui efect optim, paralel cu mentinerea dozei la cel mai scazut nivel posibil si cresterea acesteia cu grija, in special in cazul varstnicilor si adolescentilor, care au un raspuns mai puternic la Anafranil decat celelalte grupe de varsta. in timpul tratamentului cu Anafranil, pacientul trebuie tinut sub observatie, pentru a putea fi studiate eficacitatea medicamentului si tolerabilitatea bolnavului. Depresii, sindroame obsesiv-compulsive si fobii Oral: Initializarea tratamentului se face cu 1 tableta de 25 mg Anafranil de 2-3/zi, ori 1 tableta retard de 75 mg o data (preferabil seara). Doza se creste progresiv, de exemplu cu 25 mg la fiecare cateva zile (intervalul depinde de toleranta pacientului) pana la 4-6 tablete de 25 mg, sau 2 tablete retard de 75 mg in timpul primei saptamani de tratament. in cazuri severe, doza se poate creste pana la un maximum de 250 mg/zi. Odata ce se inregistreaza o imbunatatire evidenta, doza se mentine la un nivel mediu de 2-4 tablete de 25 mg. Intramuscular: se incepe cu 1-2 fiole de 25 mg zilnic, apoi se creste cu 1 fiola pe zi, pana ce pacientului i se administreaza 4-6 fiole/zi. Dupa ameliorarea simptomatologiei, numarul de injectii se reduce concomitent cu comutarea pe tratament oral (dozele de intretinere). Perfuzie intravenoasa: initial 2-3 fiole (50-75 mg) zilnic, diluate in 250-500 ml solutie salina izotona sau solutie glucozata, timp de 1 1/2-3 ore. in cazul depresiilor severe, rezistente la tratament, se recomanda asocierea in perfuzie a 1-3 fiole Ludiomil. Dupa terminarea perfuziei, trebuie continuata supravegherea pacientilor. Dupa inregistrarea unei ameliorari semnificative, perfuzia se mai mentine inca 3-5 zile, timp in care se face comutarea direct pe tratament oral (2 tablete de 25 mg sunt echivalente unei fiole de 25 mg), sau indirect, printr-o perioada de injectii intramusculare. Atacuri de panica, agorafobie Initial o tableta de 10 mg zilnic, se poate combina cu benzodiazepinele (vezi aprecautii``). in functie de toleranta, doza se poate creste pana la obtinerea unui raspuns adecvat, concomitent cu scaderea dozei de benzodiazepina. Doza zilnica variaza intre 25-100 mg si poate fi crescuta pana la 150 mg, in functie de pacient. Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt si sa se mentina cel putin 6 luni dupa ameliorarea simptomatologiei, cu scaderea treptata a dozei. Catalepsie in asociere cu narcolepsia Doza de Anafranil este intre 25-75 mg zilnic. Boli cronice dureroase Doza trebuie individualizata (10-150 mg zilnic) si trebuie sa se tina seama de asocierea medicatiei analgezice si posibilitatea de a renunta la aceasta. Varstnici: Tratamentul de atac este de 1 tableta de 10 mg zilnic, ulterior doza se creste pana la nivelul optim de 30-50 mg-zilnic, doza care trebuie atinsa in 10 zile de Ia inceputul tratamentului si mentinuta astfel pe toata durata acestuia. Copii: Tratamentul de atac este de 1 tableta de 10 mg zilnic. in decursul a 10 zile, doza se creste Ia 20 mg zilnic pentru copiii intre 5-7 ani, la 20-50 mg zilnic pentru cei de 8-14 ani si peste 50 mg zilnic Ia cei peste 14 ani. Enurezis nocturn (doar la copiii peste 5 ani) Doza initiala pentru copiii intre 5-8 ani: 2-3 tablete de 10 mg; pentru cei intre 9-12 ani: 1-2 tablete de 25 mg; pentru copiii peste 12 ani: 1-3 tablete de 25 mg. Se aplica dozele maxime celor care nu au raspuns tratamentului dupa o saptamana. Doza este unica, dupa masa de seara, insa la copiii care au enurezis in primele ore ale noptii, doza se da inainte, in jurul orei 16. Daca se obtine raspunsul dorit, tratamentul continua circa 1-3 luni, cu scaderea progresiva a dozei. Nu exista date despre tratamentul copiilor sub 5 ani.

Reactii adverse

Efecte anticolinergice: Frecvent; uscaciunea gurii, transpiratii, constipatie, tulburari ale acomodarii vizuale si vedere incetosata, tulburari de mictiune. Ocazional; inrosirea fetei, midriaza. Cazuri izolate; glaucom. Sistem nervos central: Efecte psihice: Frecvent; somnolenta, oboseala tranzitorie, bulimie. Ocazional; confuzie acompaniata de dezorientare si halucinatii Aparatul cardiovascular: Ocazional, hipotensiune posturala, tahicardie sinusala si modificari ECG, fara corespondenta clinica la pacientii cu status cardiac normal (de exemplu, modificari de unda T si segment ST), palpitatii. Rar: aritmii, cresterea tensiunii arteriale. Cazuri izolate: tulburari de conducere, precum largirea complexului QRS, modificari PQ, blocuri de ramura. Tractul gastrointestinal: Frecvent: greata. Ocazional: voma, tulburari abdominale, diaree, anorexie, pica. Rar: cresterea transaminazelor. Cazuri izolate: hepatita cu sau fara icter. Cutanat: Ocazional, reactii alergice (rash cutanat, urticarie), fotosensibilitate, prurit. Cazuri izolate: reactie locala post-injectare intravenoasa (tromboflebita, limfangita, senzatie de arsura, reactii alergice cutanate), edem (local sau generalizat). Sistemul endocrin si metabolismul: Frecvent: crestere ponderala, tulburari de libidou si potenta. Ocazional: galactoree, marirea sanilor. Cazuri izolate: SIADH (sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic). Sange: Cazuri izolate: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, eozinofilie, purpura. A fost raportat un singur caz de pancitopenie. Alte reactii adverse: Ocazional: tinitus. Desi nu se considera a da dependenta, intreruperea brusca a tratamentului cu Anafranil determina uneori greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree, insomnie, cefalee, nervozitate si anxietate. Interactiuni Daca tratamentul cu Anafranil postcede terapia cu inhibitori de monoaminoxidaza, este necesara intreruperea IMAO cu cel putin 14 zile inaintea inceperii administrarii Anafranil-ului, pentru ca altfel pot aparea interactiuni severe (de exemplu, hiperactivitate, crize hipertensive, hiperpirexie, spasticitate, convulsii, coma). Aceleasi precautii trebuie luate si in cazul in care tratamentul cu IMAO urmeaza dupa cel cu Anafranil. in ambele situatii, terapia cu Anafranil sau cu IMAO trebuie inceputa cu grija, iar dozele crescute progresiv pentru evitarea reactiilor adverse. Datorita efectului antidepresivelor triciclice de a diminua sau cupa activitatea antihipertensiva a clonidinei, guanetidinei, betadinei, rezerpmei si metil-dopa, se impune inlocuirea acestora cu antihypertensive cu mod diferit de actiune (de exemplu, diuretice, beta-blocante). Efectele cardiovasculare ale simpatomimeticelor, precum adrenalina, noradrenalina si amfetamina (chiar si cantitatile mici existente in picaturile nazale sau anestezicele locale) pot fi potentate de antidepresivele triciclice. Antidepresivele triciclice cresc efectul alcoolului si al altor substante deprimante centrale (barbiturice, benzodiazepine sau anestezice generale), precum si al agentilor anticolinergici (atropina, biperidina, levodopa), asociere care poate determina hiperexcitatie sau delir, precum si atacuri de glaucom. Anafranil-ul nu trebuie administrat concomitent agentilor antiaritmici de tipul chinidinei. Substantele care activeaza sitemul enzimatic al monooxigenazei hepatice (barbiturice, fenitoina, nicotina) determina scaderea concentratiilor plasmatice ale antidepresivelor triciclice si astfel diminueaza efectul lor antidepresiv. in plus, administrarea concomitenta a antidepresivelor triciclice si a fenitoinei determina concentratii serice crescute de fenitoina, situatie care impune administrarea unor cantitati ajustate corespunzator din cele doua medicamente. Agentii neuroleptici (de exemplu, fenotiazine), precum si cimetidina si metilfenidatul pot creste concentratia plasmatica a agentilor triciclici. Astfel de efecte nu apar la combinarea cu diazepam, insa pentru alprazolam, disulfiram, cimetidina si metilfenidat este necesara micsorarea dozei de Anafranil. Administrarea concomitenta a estrogenilor impune micsorarea dozei de antidepresiv triciclic, intrucat hormonii steroizi inhiba metabolizarea acestuia. Incompatibilitate cunoscuta pana in prezent: Anafranil injectabil asociat (diclofenac) injectabil.

Supradozaj

Datorita efectelor adverse grave pe care supradozarea Ie produce, in special la copii, care sunt mult mai sensibili decat adultii la tramentul cu antidepresive triciclice, trebuie luate toate masurile de precautie pentru a o impiedica. Semne si simptome Primele simptome ale intoxicatiei cu antidepresive triciclice iau aspectul reactiilor colinergice severe, care se instaleaza la circa 1/2-2 ore de la administrare. Severitatea intoxicatiei depinde de variati factori, precum procentul de medicament absorbit, varsta pacientului si timpul scurs intre ingestie si inceputul recuperarii. Se intalnesc urmatoarele simptome: Sistemul nervos central: somnolenta, stupor, coma, ataxie, neliniste, agitatie, hiperreflexivitate, rigiditate musculara,miscari atetozice si cuieoatetozice, convulsii. Cardiac: aritmii, tahicardie, tulburari de conducere, insuficienta cardiaca; in foarte rare cazuri, oprirea inimii. in plus, pot aparea detresa respiratorie, cianoza, hipotensiune, soc, varsaturi, midriaza, transpiratii si oliguric sau anurie. Tratament Nu exista un antidot specific. Folosirea fizostigminei este controversata, datorita cresterii riscului de aparitie a atacurilor epileptice. Daca medicamentul a fost ingerat, se incearca producerea varsaturilor, se fac spalaturi gastrice si se administreaza carbune activ. Intoxicatiile severe cu antidepresive triciclice necesita spitalizare imediata si monitorizare cardiovasculara pe o perioada de cel putin 48 ore. La pacientii cu modificari ECG, chiar dupa normalizarea acesteia, functia cardiaca trebuie supravegheata pentru inca 72 ore, intrucat pot aparea recaderile. Se iau urmatoarele masuri in cazul supradozarii: in insuficienta respiratorie: intubatie si respiratie artificiala. in hipotensiune severa: pacientul trebuie plasat intr-o pozitie optima si trebuie sa i se administreze inlocuitori de plasma, dopamina sau dobutamina in perfuzie intravenoasa. Aritmiile cardiace trebuie tratate in functie de cerintele cazului. Se poate lua in considerare implantarea unui pace-maker cardiac. Trebuie corectate hipopotasemia si acidoza. in convulsii: diazepam i.v. sau alt anticonvulsivant, precum fenobarbital sau paraldehida (aceste substante pot accentua detresa respiratorie, hipotensiunea sau coma). Dializa si hemodializa nu au nici un efect.

Ambalaj

Cutie cu 30 drajeuri continand 10 mg clomipramina (Anafranil 10).

Versiunea completa | Termeni si conditii | Confidentialitate
Info consumator: 0800.080.999, ANPC | Copyright 2009-2015: Farmablu.ro